一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋新型包裝膜的研發(fā)
本文主要介紹一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋包裝膜的材料類型及其各自缺點，并針對現(xiàn)有材料技術(shù)問題，采用多層共擠生產(chǎn)工藝，研發(fā)了一種新型包裝膜。該膜加工中不需要添加增塑劑使得遷移析出物少，藥物相容性優(yōu)良，力學性能強，且具有較高的阻隔性，對藥物的保護性好，可大大降低藥品發(fā)生變質(zhì)的機率，保障病人用藥安全。
靜脈營養(yǎng)輸液袋取代傳統(tǒng)的單瓶輸液，它簡化了營養(yǎng)輸液的操作，全封閉輸液無需排氣，減少了營養(yǎng)液污染的機會，同時24小時持續(xù)滴注，減輕了護士的工作量，得到廣大護士的認可。但是在使用過程中輸液袋是否有其它物質(zhì)遷移釋放？是否與藥物發(fā)生反應或?qū)ζ洚a(chǎn)生吸附？是否對全靜脈營養(yǎng)液（TPN）的質(zhì)量及患者產(chǎn)生不良影響？這些都是臨床醫(yī)務工作者十分關(guān)注的問題。
一、目前常用材料PVC、EVA存在的問題
目前一次性靜脈營養(yǎng)輸液袋袋體的常用材料有聚氯乙烯（PVC）及其共聚物和乙烯-乙酸乙烯酯（EVA）二種材料。
1、聚氯乙烯（PVC）存在的主要問題
（1）聚氯乙烯（PVC）中含有聚氯乙烯單體，不利于人體的健康。
（2）聚氯乙烯（PVC）在生產(chǎn)過程中為改變其性能常加入鄰苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)增塑劑，在其使用過程中可能有鄰苯二甲酸二乙基己酯（DEHP）增塑劑溶出，鄰苯二甲酸二乙基己酯（DEHP）是一種有害物質(zhì)并可釋放雌性激素，接觸鄰苯二甲酸二乙基己酯（DEHP）可能導致生殖系統(tǒng)發(fā)育不良，嚴重危害人體健康。
（3）聚氯乙烯（PVC）在生產(chǎn)過程中為防止樹脂降解，通常加有含鈣、鋅、鋇等元素的穩(wěn)定劑，這些金屬離子在輸液過程中有可能遷移，隨藥液或血液制品進入人體，對人的身體健康帶來影響。
（4）聚氯乙烯（PVC）對一些脂溶性、醇溶性藥物，尤其是對抗腫瘤藥物有較強的吸附性，從而導致處方用藥量不準確、療效降低。
（5）聚氯乙烯（PVC）及其共聚物燃燒后會形成鹽酸，導致人和動物呼吸道傷害及對建筑物的侵蝕，另燃燒時易產(chǎn)生二惡英對環(huán)境產(chǎn)生深遠的影響。
2、乙烯-乙酸乙烯酯（EVA）存在的主要問題
（1）材料耐熱性不好，輸液袋在高溫蒸汽滅菌時產(chǎn)生收縮和皺折，也易導致藥品染菌變質(zhì)和病人熱原反應。
（2）材料力學性能較差，為提高拉斷力只有通過增加膜厚來彌補，通常膜厚為300～400um，因此制造成本大大增加。制成的輸液袋強度雖能滿足國標要求，但輸液袋強度仍不高，實際應用中易出現(xiàn)破損、漏液等現(xiàn)象。
（3）阻隔性能低，氧氣透過量極大，在長時輸液過程中對治療和營養(yǎng)輸液的保護性差，從而導致藥品的藥效降低甚至發(fā)生變質(zhì)不能使用。
二、靜脈營養(yǎng)輸液袋新材料
針對上述現(xiàn)有材料不足，我們研發(fā)了一種綜合性能優(yōu)異的靜脈營養(yǎng)輸液袋用膜，其目的是改進營養(yǎng)輸液袋的適應性，使之既可以采用γ射線輻照滅菌，也可以用115～125℃高溫蒸汽滅菌，另膜材加工時不需要添加增塑劑使得遷移析出物少，藥物相容性優(yōu)良，力學性能強，厚度薄制造成本低，并具有較高的阻隔性，對藥物的保護性好，降低藥品發(fā)生變質(zhì)的機率，保障病人用藥安全。
1、配方設(shè)計
一次性靜脈營養(yǎng)輸液袋新型包裝膜為四層結(jié)構(gòu)，組成為A/B/C/D，其中包括：
第一層熱合層A是由醫(yī)用級乙烯-乙酸乙烯酯（EVA）構(gòu)成。所述乙烯-乙酸乙烯酯（EVA）熔體流動指數(shù)（190℃，2.16kg）為1～3g/10min，乙酸乙烯酯（VA）含量8～25%。
第二層結(jié)構(gòu)層B是由醫(yī)用級聚乙烯（PE）和乙烯辛烯共聚物（POE）組成的混合樹脂構(gòu)成。所述聚乙烯（PE）占此層材料總重量50%～70%，熔體流動指數(shù)（190℃，2.16kg）為1～3g/10min，熔點90～115℃，密度為0.90～0.91g/cm3；乙烯辛烯共聚物（POE）占此層材料總重量30%～50%，熔體流動指數(shù)（190℃，2.16kg）為1～3g/10min，辛烯含量為15%～35%，熔點55～90℃，密度為0.86～0.89g/cm3。
第三層粘合層C是由馬來酸酐（MAH）改性乙烯辛烯共聚物（POE）構(gòu)成。所述馬來酸酐（MAH）改性乙烯辛烯共聚物（POE）熔體流動指數(shù)（190℃，2.16kg）為1～4g/10min，熔點50～75℃，馬來酸酐（MAH）含量0.3～1.5%，密度為0.86～0.88g/cm3。
第四層外層D是由聚酯彈性體（TPEE）、尼龍（PA）和相容劑組成的混合樹脂構(gòu)成。所述聚酯彈性體（TPEE）占此層材料總重量55%～70%，熔體流動指數(shù)（230℃，2.16kg）為3～15g/10min，熔點190～220℃，密度為1.1～1.2g/cm3；尼龍（PA）占此層材料總重量25%～45%，熔體體積流動速率（275℃，5kg）為75～150g/10min，熔點為185～215℃，密度為1.05～1.2g/cm3；相容劑占此層材料總重量3%～15%，相容劑類型為乙烯-丙烯酸共聚物，熔體流動指數(shù)（190℃，2.16kg）為1～8g/10min，熔點為55～90℃，密度為0.86～0.95g/cm3。
2、制備方法
原料按結(jié)構(gòu)層B、外層D的配方組成，分別準確稱量，將稱量好的原料分別放在混料機中將其混合均勻，混合時間4～5min。
將各層的原料利用真空吸料機分別吸入擠出機料斗中。
采用上吹風冷生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)區(qū)潔凈級別為C級，內(nèi)冷空氣潔凈級別為A級。
成膜后需將膜放置在高能電子射線室中進行輻射交聯(lián)，輻射劑量為6～12Mard，凝膠含量為40%～55%。
膜材可為雙層筒膜、雙層片膜。
內(nèi)包裝用低密度聚乙烯藥用袋抽真空包裝密封。
3、主要生產(chǎn)設(shè)備
共擠出系統(tǒng)：擠出機四臺（內(nèi)、外層螺桿φ45mm，次外層螺桿φ40mm，中間層螺桿φ75mm）、共擠圓柱形疊加模頭。
上吹法膜泡成型系統(tǒng)：雙唇風環(huán)、膜泡內(nèi)冷（IBC）、膜泡外冷、膜泡直徑控制裝置、第一牽引裝置。
旋轉(zhuǎn)收卷裝置：360°旋轉(zhuǎn)牽引裝置、第二、三牽引裝置、張力控制裝置、表面和中心收卷裝置。
輻射交聯(lián)裝置：直線型電子加速器（0.8Mev、50mA）
東莞市倍特包裝材料有限公司-座落在世界制造業(yè)名城-東莞市，是貝特包裝（中國）有限公司的附屬公司，廠房面積達6000平方米，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的軟包裝企業(yè)，擁有國內(nèi)全套先進的生產(chǎn)設(shè)備，以科學人性化的管理體系和一批經(jīng)驗豐富的技術(shù)人才為后盾，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和一流的服務。
公司生產(chǎn)復合袋、卷膜、水果袋、鋁箔袋、吸嘴袋、自立袋、拉鏈袋、防靜電袋、異形袋等，適用于食品、日化、電子、玩具、醫(yī)藥、化妝品、工業(yè)品等各行業(yè)的內(nèi)外包裝。
我們秉承誠信合作、品質(zhì)優(yōu)良、服務周到的經(jīng)營理念，獲得業(yè)界的認可，產(chǎn)品銷往全球各地；歡迎各界朋友來電咨詢、蒞臨我廠考察指導和業(yè)務洽談。
